Il settore delle costruzioni farmaceutiche rappresenta solo una piccola parte del mercato globale delle costruzioni, ma dipende da una cerchia estremamente ristretta di competenze in linea con le norme GMP. E quella cerchia si sta restringendo.
Mentre gli investimenti nei prodotti biologici, nella produzione sterile, nei laboratori e nelle terapie avanzate accelerano a livello globale, la domanda di competenze specialistiche nell’edilizia farmaceutica sta superando l’offerta.
Non si tratta più semplicemente di una carenza di manodopera. Si tratta di una crisi di competenze.
Le conseguenze si stanno già manifestando nei principali progetti sotto forma di sostituzione degli appaltatori, ritardi nelle attività di CQV, minore capacità di consegna corretta al primo tentativo, pressione sulla convalida e crescente rischio di non prontezza operativa.
Abbiamo parlato con Daniel Wade amministratore delegato di Wade Construction Management Consultants per capire perché questa questione sta diventando uno dei rischi determinanti per la realizzazione dei progetti di investimento nel settore farmaceutico nel prossimo decennio.
Domande e risposte con Daniel Wade
D: Perché si tratta di qualcosa di più di una semplice carenza di manodopera?
Daniel Wade:
Perché il problema non è il numero di persone - è la competenza.
Un team di costruzione può essere altamente competente nella realizzazione convenzionale e tuttavia avere difficoltà in un ambiente regolamentato dalle norme GMP. I progetti farmaceutici richiedono competenze specialistiche in materia di camere bianche, controllo della contaminazione, utenze critiche, CQV, preparazione alla convalida, automazione e rigore nella documentazione.
Il settore attinge ripetutamente dallo stesso ristretto gruppo di professionisti esperti, mentre la domanda di progetti continua ad aumentare a livello globale.
Il rischio non è che i progetti rimangano completamente a corto di personale. Il rischio è che le organizzazioni affidino i progetti a generalisti capaci che non sono ancora pronti per il settore farmaceutico.
Quando ciò accade, le conseguenze si manifestano spesso in un secondo momento sotto forma di rielaborazioni, ritardi nella consegna dei pacchetti di consegna, pressione legata alla convalida, rallentamento della chiusura del CQV e minore fiducia nei risultati finali.
D: Perché il problema sta diventando più grave proprio adesso?
Daniel Wade:
Diverse pressioni stanno convergendo contemporaneamente.
La forza lavoro esperta nel settore delle costruzioni GMP sta invecchiando, i tassi di pensionamento sono in aumento e il settore non sta sostituendo le competenze specialistiche con sufficiente rapidità. Allo stesso tempo, i progetti farmaceutici stanno diventando più complessi, più regolamentati e sempre più orientati alla tecnologia.
C è anche una crescente concorrenza per lo stesso personale specializzato nei settori dei prodotti biologici, delle terapie avanzate, della produzione di semiconduttori, degli impianti industriali avanzati e dei grandi programmi infrastrutturali.
La sfida sta nel fatto che molte delle competenze più preziose nel settore delle costruzioni farmaceutiche si acquisiscono attraverso l’esperienza maturata in progetti nel corso di molti anni. Non è possibile sviluppare rapidamente competenze approfondite in materia di GMP affidandosi esclusivamente ad assunzioni a breve termine.
Ecco motivo per cui le organizzazioni che si affidano esclusivamente a un reclutamento reattivo si stanno esponendo a rischi sempre maggiori.
D: In che modo ciò influenzerà i progetti nel settore farmaceutico e delle scienze della vita nel prossimo decennio?
Daniel Wade:
L’impatto si manifesterà attraverso una crescente instabilità nella consegna.
I progetti diventeranno più difficili da finanziare, più difficili da controllare e più difficili da portare a termine in modo corretto. Le organizzazioni rischiano di subire crescenti pressioni sulle tempistiche, una minore capacità di consegna corretta al primo tentativo, ritardi nel passaggio di consegne e nelle attività CQV, un aumento dei costi della manodopera specializzata e una maggiore dipendenza da team sovraccarichi o inesperti.
Poiché gli impianti farmaceutici operano in contesti altamente regolamentati, tali pressioni non si limitano a influire sulla costruzione. Influiscono sulla prontezza operativa, sulla fiducia nella conformità e, in ultima analisi, sulle prestazioni produttive.
Le organizzazioni che otterranno i migliori risultati nel prossimo decennio saranno quelle che considereranno la preparazione della forza lavoro e la capacità di governance come controlli strategici dei progetti, non come questioni relative agli appalti.
D: Quali sono i segnali di allarme precoci a cui i leader dovrebbero prestare attenzione?
Daniel Wade:
Uno dei segnali di allarme più evidenti è il crescente ricorso alle “imprese eroiche”, ovvero il fatto che siano sempre le stesse persone esperte a dover intervenire ripetutamente per risolvere problemi legati alle consegne, alla qualità o al fatturato.
I dirigenti dovrebbero inoltre prestare particolare attenzione alla sostituzione degli appaltatori dopo l’aggiudicazione, alla ridotta capacità di supervisione e alle difficoltà dei team di progetto nel collegare le attività di costruzione ai requisiti di CQV, convalida e prontezza operativa.
Altri segnali di allarme includono problemi relativi alle camere bianche o ai servizi di utenza nelle fasi finali, processi di documentazione reattivi e una crescente tensione tra le pressioni del programma e la disciplina di conformità alle GMP.
Molti di questi problemi inizialmente sembrano semplici pressioni legate al progetto. In realtà, spesso sono indicatori precoci di un esaurimento delle capacità e di un indebolimento del controllo di governance.
D: Qual è il più grande malinteso delle organizzazioni?
Daniel Wade:
Che le competenze specialistiche possano semplicemente essere acquisite in un secondo momento.
Il mercato sta diventando troppo limitato perché i modelli di approvvigionamento reattivi possano rimanere affidabili. Le organizzazioni più solide stanno sviluppando le competenze necessarie prima dell’avvio dei progetti attraverso una governance strutturata, quadri di riferimento delle competenze, mentoring, trasferimento di conoscenze e integrazione precoce del CQV.
Questo’ il vero cambiamento in atto nel mercato.
D: Messaggio finale ai leader del settore farmaceutico?
Daniel Wade:
Non aspettate che sia il prossimo progetto a mettere in luce le lacune.
Quando un programma si trova sotto pressione, le soluzioni disponibili sono solitamente reattive, costose e molto meno efficaci.
In fondo a questo articolo troverete un link alla nostra Valutazione della preparazione dei dirigenti e alla Mappa termica delle capacità GMP. Questi strumenti sono progettati per aiutare le organizzazioni a identificare se stanno effettivamente sviluppando competenze specialistiche in anticipo rispetto alla domanda dei progetti o se invece fanno troppo affidamento sul reclutamento in fase avanzata e sulla disponibilità di collaboratori esterni.
Le organizzazioni che agiscono tempestivamente si troveranno in una posizione molto più solida in termini di certezza di consegna, qualità, governance e resilienza a lungo termine.
Prossimo passo consigliato
Valutate il livello di preparazione della vostra organizzazione prima dell’avvio del prossimo progetto. Individua i punti in cui il tuo attuale modello di governance, le capacità degli appaltatori e la maturità del team interno potrebbero già essere a rischio.
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Wade Construction Management Consultants supporta le organizzazioni farmaceutiche rafforzando la governance dei progetti dal lato del cliente, integrando competenze esperte nell’ambito delle costruzioni GMP e aiutando i team a sviluppare una resilienza a lungo termine nella realizzazione dei progetti.
Wade fornisce un rapporto completo su questo tema, che include una Valutazione della preparazione dei dirigenti e una mappa termica delle competenze GMP per aiutare le organizzazioni a confrontare il loro attuale livello di preparazione rispetto al divario di competenze nel settore delle costruzioni farmaceutiche; per ricevere queste informazioni, contattare:
E-mail: admin@wadecmc.co.uk
Telefono: +44 (0)1325 344580
